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银珠医药国产原研1类新药羧胺三唑软胶囊上市申请获国家药监局正式受理

发布时间:2021-07-09

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2021年7月8日,世界杯官方买球网址收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的国家1类新药“羧胺三唑软胶囊”新药上市申请(NDA)的《受理通知书》。


羧胺三唑软胶囊由世界杯官方买球网址与中国医学科学院基础医学研究所联合开发,是国产原研1类化学新药,用于治疗IV期非小细胞肺癌,“苏恩”为注册商标,银珠医药拥有新药独立自主知识产权。羧胺三唑软胶囊新药研究获得十一五/十二五国家重大专项、“国家重大新药创制”等专项支持,在国内外主要刊物发表基础研究文章近百篇,申请和授权囯内外发明专利三十项。

 

肿瘤细胞增生、肿瘤血管生成和肿瘤微环境与肿瘤的发生、发展密切相关。羧胺三唑是一个全新母核结构的小分子非细胞毒抗癌新药。药理研究表明,羧胺三唑能够抑制肿瘤细胞增生和肿瘤血管生成,同时可以调节肿瘤微环境,通过下调肿瘤相关巨噬细胞(TAM)中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)等炎症细胞因子的表达和分泌,从而减少肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭和新生血管生成来发挥作用。

 

羧胺三唑软胶囊临床试验由医学泰斗孙燕院士、权威专家王金万教授、张力教授领衔,中国医学科学院肿瘤医院联合59家研究机构共同完成。《羧胺三唑软胶囊联合标准化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究》(SASZJW004)的结果显示:受试者均为IV期非小细胞肺癌患者,其中6.8%发生肾上腺转移、11.5%发生脑转移、13.0%发生肝转移、42.5%发生骨转移、80.0%发生淋巴结转移、71.0%有其他部位的转移。与现有标准一线治疗药物相比,羧胺三唑组主要疗效指标均优于对照组,统计学差异显著,疾病进展风险降低31%。羧胺三唑是非细胞毒药物,骨髓抑制、肝肾功能损害、神经毒性等毒性的临床不良反应发生率低且轻,两组的临床安全性指标发生率无统计学差异,羧胺三唑表现出良好的安全性。


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世界杯官方买球网址是一家致力于实体瘤和自身免疫性疾病治疗的医药创新企业,以口服制剂开发和调控炎性微环境研究为特色,专注原研创新药物的持续开发和临床特需化药的高效改良。银珠医药以满足临床需求为导向,围绕全球首款核心品种联合疗法布局多元化研发管线,筛选了多种炎症靶点的小分子原创新药,通过从小试到放大的新药研发平台,有序开展多管线产品、新适应症的临床研究,为重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案。

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